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Pruebas de calidad

Nuestro equipo de control de calidad coordina la fabricación, las pruebas internas, incluido el proceso de pruebas de terceros de acuerdo con las regulaciones, procedimientos y criterios internacionales para la certificación de dispositivos médicos para aplicaciones médicas HBOT y de bienestar.

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Seguridad y cumplimiento

Las normas y certificaciones de seguridad juegan un papel vital para garantizar la calidad y confiabilidad de las cámaras hiperbáricas utilizadas para la terapia de oxígeno hiperbárico (TOHB).

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Certificaciones

Las cámaras hiperbáricas Komjet cumplen con una amplia gama de estándares regulatorios internacionales para garantizar la seguridad, la calidad y la excelencia operativa.
Estas certificaciones se clasifican según su enfoque y cubren el cumplimiento de los dispositivos médicos, la seguridad de los recipientes a presión, la seguridad del producto y ocupacional, la gestión de la calidad y las aprobaciones del mercado regional.

 
 

ISO 13485 – Sistema de Gestión de Calidad de Dispositivos Médicos

Esta certificación confirma que Komjet se adhiere a los estándares reconocidos internacionalmente para la fabricación de dispositivos médicos, lo que garantiza el control de calidad durante todo el ciclo de vida del producto.

2014/35/UE - Baja tensión

Esta directiva (LVD) es especialmente relevante para la introducción de productos eléctricos en el mercado europeo. Debe garantizarse que estos cumplan las normas de seguridad necesarias para reducir o, idealmente, prácticamente eliminar el riesgo de descargas eléctricas u otras situaciones potencialmente peligrosas.

EN/IEC 61000-6-1 - Norma de inmunidad para entornos residenciales, comerciales y de industria ligera

Aplicable a aparatos eléctricos y electrónicos destinados a entornos residenciales, comerciales e industriales ligeros. Cubre los requisitos de inmunidad en el rango de frecuencia de 0 Hz a 400 GHz.
Esta norma se aplica a los aparatos destinados a ser conectados directamente a una red eléctrica pública de baja tensión o conectados a una fuente de CC dedicada que esté destinada a interconectar el aparato y la red eléctrica pública de baja tensión.

ISO 9001 – Sistema de Gestión de Calidad

Esta directiva garantiza la seguridad mecánica de las cámaras hiperbáricas, cubriendo aspectos como partes móviles, paradas de emergencia e interfaces de usuario para proteger a los operadores y pacientes de riesgos mecánicos.

EN/IEC 60204-1 - Seguridad de la maquinaria

Esta directiva es una norma europea centrada en la seguridad eléctrica de la maquinaria. Describe los requisitos generales para los equipos y sistemas eléctricos, electrónicos y electrónicos programables utilizados en máquinas que no son portátiles durante su funcionamiento. La norma tiene como objetivo garantizar la seguridad de las personas y los bienes asociados con el equipo eléctrico de la máquina.

2014/30/UE - Compatibilidad electromagnética

Esta directiva (2014/30/UE) forma parte del sistema de marcado CE que regula la compatibilidad electromagnética (CEM) de los equipos eléctricos y electrónicos. La Directiva CEM garantiza que los productos importados al Espacio Económico Europeo (EEE) cumplan determinados requisitos de seguridad, salud y medio ambiente.

EN/IEC 6100-6-3 - Norma de emisiones para equipos en entornos residenciales

La norma EN IEC 61000-6-3:2021 detalla los requisitos de emisión para equipos eléctricos y electrónicos destinados a utilizarse en ubicaciones residenciales con el fin de garantizar que la recepción de radio esté adecuadamente protegida.